Procédure opérationnelle normalisée permettant aux entreprises de se conformer au Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada.
 En tant que détenteur de MDEL, Santé Canada s'attend à ce que vous suiviez les bonnes pratiques (BPF) pour assurer la qualité des produits que vous distribuez. Ces pratiques sont démontrées en suivant les procédures et en remplissant les formulaires associés à ces procédures.
 Santé Canada vous demandera de fournir le formulaire de demande que vous avez rempli pour obtenir votre licence d'établissement. L'inspecteur vérifiera alors que les informations suivantes dans votre formulaire de demande sont exactes:
 Activités de fabrication, distribution et importation
 Nom et adresse des fabricants d'appareils que vous importez ou distribuez
 Réclamation du Règlement sur les dispositifs médicaux
 Registres de distribution
 Traitement des plaintes
 Rappels
 Signalement obligatoire des problèmes (si vous êtes un importateur)
 Manipuler, stocker, livrer, installer, corriger et entretenir tout appareil de classe II, III ou IV (pour les importateurs et les distributeurs, le cas échéant)
 Santé Canada examinera vos procédures pour s'assurer que vous les utilisez et qu'elles sont adéquates. Si vous ne disposez pas de procédures ou si elles sont inadéquates, votre entreprise ne sera pas considérée comme conforme à certaines sections du Règlement.
 MedTechGuys a préparé ce document qui sert de modèle uniquement pour les procédures opérationnelles standard (SOP) qui traitent de la section de signalement obligatoire des problèmes du MDR, afin que votre entreprise adhère à ces pratiques et réglementations.
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